Vacina da dengue do Instituto Butantan, primeira do mundo em dose única, é aprovada pela Anvisa
A Butantan-DV, vacina da dengue do Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, foi aprovada nesta quarta (26/11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser utilizada na população brasileira de 12 a 59 anos. Com o parecer favorável, o imunizante, que é o primeiro contra dengue em dose única no mundo, deverá ser incluído no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da vacinação e a faixa etária de aplicação ainda serão definidas pelo Ministério da Saúde.
Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan havia dado início à produção do imunizante em seu parque industrial, já tendo mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Além disso, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para aumentar a produção. O acordo permitirá ampliar a capacidade de fornecimento para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
“É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil. Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan. Um desenvolvimento feito por cientistas, trabalhadores e voluntários brasileiros que poderá salvar vidas por todo o país”, diz o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue – quatro vezes mais do que em 2023, de acordo com o Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o começo dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros já foram acometidos pela doença.
A aprovação da vacina é sustentada pelos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3 encaminhados à Anvisa. No público de 12 a 59 anos, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue. O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes de 14 estados brasileiros. Resultados anteriores do acompanhamento de dois e 3,7 anos foram publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases, respectivamente.
Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante se mostrou seguro e eficaz tanto em pessoas com infecção prévia como naquelas que nunca tiveram contato com o patógeno. A maioria das reações foi leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram raros e todas as pessoas se recuperaram.
A vacina da dengue do Instituto Butantan é a primeira que pode ser aplicada em apenas uma dose no mundo, o que tem potencial de facilitar a adesão do público e a logística da campanha. Os benefícios da dose única foram descritos em um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na Human Vaccines & Immunotherapeutics, em 2018. O estudo apontou que programas de imunização com menos doses estão associados a uma melhor cobertura vacinal e enfrentamento da doença.
O Instituto Butantan pretende ampliar a faixa etária de vacinação tanto para o público pediátrico quanto para aquele acima de 60 anos. Para isso, já recebeu aprovação da Anvisa para avaliar a vacina da dengue na população de 60 a 79 anos. Se os resultados da pesquisa forem satisfatórios, será possível solicitar à agência reguladora a inclusão desse grupo nas recomendações do imunizante. Além disso, mais dados deverão ser coletados para avaliar a possível inclusão das crianças de 2 a 11 anos nas recomendações da vacina. Os estudos clínicos realizados já comprovaram que a vacina é segura nesta faixa etária.
Na próxima semana, o Ministério da Saúde levará o tema a um comitê de especialistas e gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) para definir a estratégia de vacinação e públicos que devem ser priorizados a partir dos resultados do estudo. “A grande novidade agora é termos uma vacina 100% nacional que nos permitirá definir uma estratégia para todo o país de proteção da nossa população”.
O Ministério da Saúde investe mais de R$ 10 bilhões por ano no Instituto Butantan e, especificamente para a expansão da sua estrutura, incluindo a produção da vacina contra a dengue, são mais de R$ 1,2 bilhão pelo Novo PAC Saúde com foco na estrutura produtiva. O Brasil foi o primeiro país a ofertar a vacina no sistema público de saúde.
A pasta distribui vacinas importadas para 2,7 mil municípios. Desde o início da estratégia, mais de 7,4 milhões de doses foram aplicadas no público prioritário para esta vacina. Para 2025, o Ministério da Saúde garantiu 9 milhões de doses da vacina atualmente utilizada, com esquema vacinal que prevê duas aplicações para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. Outras 9 milhões de doses estão previstas para 2027.
Avaliação e eficácia
A nova vacina utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, que é segura e já utilizada em diversas outras vacinas em uso no Brasil e no mundo. A vacina apresentou uma eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. Isso significa que em 74% dos casos a doença foi evitada por conta da vacina.
Também demonstrou 89% de proteção contra as formas graves e com sinais de alarme, conforme publicação na The Lancet Infectious Diseases.
A indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos de idade. Este perfil ainda pode ser ampliado no futuro, a depender de novos estudos apresentados pelo fabricante.
Cenário epidemiológico
Mesmo com a redução de 75% nos casos de dengue em 2025, em comparação com 2024, o Ministério da Saúde reforça que o combate ao Aedes aegypti deve continuar em todo o país.
Até outubro deste ano, o Brasil registrou 1,6 milhão de casos prováveis de dengue, representando queda de 75% em relação ao mesmo período de 2024. A maior concentração ocorre em São Paulo (55%), seguido de Minas Gerais (9,8%), Paraná (6,6%), Goiás (5,9%) e Rio Grande do Sul (5,2%).
Em relação aos óbitos, que até outubro somaram 1,6 mil, também houve redução de 72% em comparação ao mesmo período de 2024. São Paulo concentra a maior parte das mortes (64,5%), seguido por Paraná (8,3%), Goiás (5,5%), Rio Grande do Sul (3%) e Minas Gerais (8%).
Fontes: